北海道臨床開発機構

• 北海道臨床開発機構では、臨床研究、中でも医師主導治験を支援しています。
• シーズ研究の実用化に向け、治験を実施するために必要な臨床試験計画作成に関する支援業務を担います。
• 臨床試験計画立案にあたり、実施済みの非臨床試験成績（有効性、安全性、用法・用量等）、既存の治療法等との比較、医療上の意義等を自ら治験を実施する者、治験薬/機器提供者と精査、協議します。
• 自ら治験を実施する者が作成しなければならない治験実施計画書、症例報告書の見本、同意説明文書の作成を支援します。
• 自ら治験を実施する者が作成しなければならない文書はこれ以外にもたくさん存在します。例えば、治験審査委員会で審議されるモニタリングに関する手順書、治験の費用に関する文書、健康被害の補償に関する文書など。北海道臨床開発機構では、これらの支援も行い、自ら治験を実施する者が適切に医師主導治験を実施できる環境を支援していきます。

• 臨床研究には、被験者に起因するばらつきが必ず発生します。ばらつきを正しく評価し、科学的な根拠を形成するために、臨床試験デザインコンサルテーション、症例数の設計、解析計画書作成支援を行います。生物統計相談は随時行っており、研究者がもつ臨床的な意義を、いかに定量化するかという部分に貢献しています。また、大学院生、スタッフ、研究者に対する生物統計学教育を提供しており、臨床研究の質の向上に貢献します。

• 各種シーズにおける研究データの解析を受託しています。統計解析では、研究デザインに応じた適切な手法の選択など、生物統計家としての専門性を発揮し、科学的なエビデンスの形成を支援します。論文で要求される高度な解析の実施や、結果の解釈に対するアドバイスなどを行います。

• 医薬品・医療機器の開発は薬事法に則って進める必要があります。そのための規制当局側との窓口対応、申請・届出書類作成の支援、書類提出の代行など、以下のような業務・手続き等を支援します。
• 治験の確認申請支援
  動物細胞・組織を利用した開発品では治験開始前にその品質及び安全性について厚生労働大臣の確認を受ける必要があり、その申請に関する業務を支援します。
• 治験計画届等支援
  治験実施に先立ち規制当局に治験実施計画を届け出る必要があり、その届出に関する業務を支援します。
• 医薬品医療機器総合機構(PMDA)対面助言支援
  開発の種々の段階で規制当局側の指導および助言を受けられる制度（対面助言）があり、そのための業務を支援します。

• 医師主導治験を実施する上で自ら治験を実施する者、治験分担医師、治験協力者、治験事務局担当者など治験に関わる者が遵守しなければならない規則としてGCP（Good Clinical Practice）があります。また、企業主導治験を実施したことがある者でも、医師主導治験では自ら治験を実施する者が行わなければならない事項がGCPで規定されています。これらの相違点を含め、治験実施前に、治験未経験の医師などを対象にGCP教育を行い、GCPを遵守した治験の推進を支援します。
• 医師主導治験、医療機器の治験の経験が豊富でない実施医療機関に対しても、実施体制構築を支援します。

• 臨床研究・治験における被験者の安全性を確保するためには、被験者に発生した副作用情報や開発品の安全性に関する重要な情報を適切に収集・分析し、治験実施計画変更、被験者への十分な情報提供を行うなど、適切に管理する必要があります。また、このような情報は薬事法に従って規制当局に緊急報告する必要があります。このような被験者の安全確保のための諸業務を支援します。

• 臨床試験・治験のデータマネジメントでは、主に症例報告書の設計、登録、データマネージャによる症例報告書のマニュアルチェック、コンピュータによるロジカルチェック、データベースの設計、入力などの業務を支援します。症例報告書提出状況の進捗管理を行い、研究者に問い合わせなども行います。このような地道な作業を通して、データの品質向上に貢献しています。また、データマネジメントの方法論に関する研究や、データマネージャの実地教育(OJT)を行っています。

• 臨床研究・治験において、以下のような業務を担います。
• 割付表作成
  比較試験において被験者の試験群への無作為割付を行うための割付表を作成します。
• 症例登録
  プロトコールごとに研究者から独立した登録センターを置き、登録番号の発行や割付表に従った被験者の割付実施、被験者の適格・除外基準の確認などを行い、プロトコールを遵守した臨床研究・治験の実施を支援します。
• 進捗管理
  症例登録、症例報告書作成の進行状況など、進捗状況について常時把握し、研究者にフィードバックすることにより円滑な臨床研究・治験の推進を支援します。

• 再生医療・細胞治療などに用いる細胞・組織の培養等行う細胞プロセッシングセンター（CPC）は、GMP（Good Manufacturing Practice）に則った厳格な管理体制の下に運用する必要があります。管理体制として、製造・品質・衛生管理に関する基準書・手順書の整備とその遵守、一定の要件を満たした施設・設備とその維持管理、十分な能力を有する者による施設・設備の運用などが求められます。HTRは施設・設備の維持管理支援をとおしてCPCの運用を支援します。

薬事関連事項のコンサルテーション

• 薬事法のみならず関連事項（臨床研究に関する倫理指針、ガイドライン等）についてのご質問等に可能な限り対応します。