| 北海道臨床開発機構 規則 | 運営委員会規程 | 倫理委員会規程 | 利益相反マネジメント規程 |
（趣旨）
第1条
この規則は、文部科学省が実施する橋渡し研究支援推進プログラムに基づき委託を受けたオール北海道先進医学・医療拠点形成に関する業務を円滑に実施するため、北海道臨床開発機構（以下「機構」という。）を設置するとともに、その組織及び運営について定めるものとする。
（目的）
第2条
機構は、札幌医科大学、北海道大学及び旭川医科大学（以下「３大学」という。）において試験研究の結果開発された臨床研究シーズの実用化を図るための橋渡し研究を支援することを目的とする。
（位置）
第3条
機構は、当分の間、北海道大学に置く。
（職員）
第4条
機構に、機構長その他必要な職員を置く。
（機構長）
第5条
機構長は、3大学の長のうちから、3大学の長が協議して決定する。
2
機構長は、機構の業務を統括する。
3
機構長に必要に応じて代理を置くことができる。
（副機構長）
第6条
機構に、副機構長を置く。
2
副機構長は、機構長が指名する者をもって充て、機構長が任命する。
3
副機構長は、機構長の職務を助ける。
4
副機構長の任期は、2年とし、再任されることができる。
（運営委員会）
第7条
機構に、機構の運営に関する重要事項を審議するため、運営委員会を置く。
2
運営委員会の組織及び運営については、別に定める。
（倫理委員会）
第8条
機構に、機構で行われる臨床試験の倫理性を審査するため、倫理委員会を置く。
2
倫理委員会の組織及び運営については、別に定める。
（各部）
第9条
機構に、機構の目的を円滑に進めるために各部を置く。
2
各部の組織及び運営については、別に定める。
（事務）
第10条
機構の事務は、札幌医科大学及び旭川医科大学の事務局の協力を得て、北海道大学において処理する。
2
機構に、機構の業務を円滑に進めるために、事務局を置く。
（雑則）
第11条
この規則に定めるもののほか、機構の運営に関し必要な事項は、運営委員会の議を経て、機構長が定める。
附 則
この規則は、平成19年9月27日から施行する。
附 則
この規則は、平成22年7月28日から施行し、同年4月1日から適用する。
（趣旨）
第1条
この規程は、北海道臨床開発機構規則第7条第2項の規定に基づき、北海道臨床開発機構運営委員会（以下「運営委員会」という。）の組織及び運営について定めるものとする。
（審議事項）
第2条
運営委員会は、北海道臨床開発機構の重要事項を審議する。
（組織）
第3条
運営委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
- (1)機構長
- (2)副機構長
- (3)札幌医科大学、北海道大学及び旭川医科大学の長（機構長である者を除く。）
- (4)ＴＲ推進部長
- (5)治験管理部長
- (6)その他機構長が必要と認めた者で、橋渡し研究に関する高い識見を有するもの 若干名
2
前項第5号及び第6号までの委員は、機構長が委嘱する。
（任期）
第4条
前条第1項第5号及び第6号の委員の任期は、2年とする。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
2
前項の委員は、再任されることができる。
（委員長）
第5条
運営委員会に委員長を置き、機構長をもって充てる。
2
委員長は、運営委員会を招集し、その議長となる。
3
委員長に事故があるときは、副機構長がその職務を代行する。
（議事）
第6条
運営委員会は、委員の3分の2以上が出席しなければ議事を開くことができない。
2
運営委員会の議事は、出席委員の過半数をもって決するものとする。
（代理者）
第7条
第3条第1項各号に掲げる委員に事故等があるときは、代理者を出席させることができる。
（委員以外の者の出席）
第8条
運営委員会が必要と認めたときは、運営委員会に委員以外の者の出席を求め、説明又は意見を聴くことができる。
（専門委員会）
第9条
運営委員会に、専門的事項を審議するため、必要に応じて専門委員会を置くことができる。
2
専門委員会に関し必要な事項は、運営委員会が別に定める。
（庶務）
第10条
委員会の庶務は、札幌医科大学及び旭川医科大学の事務局の協力を得て、北海道臨床開発機構ＴＲ事務局において処理する。
（雑則）
第11条
この規程に定めるもののほか、運営委員会の運営に関し必要な事項は、運営委員会が定める。
附 則
１
この規程は、平成19年9月27日から施行する。
２
この規程施行の際、最初に委嘱される第3条第1項第7号の委員の任期は、第4条第1項本文の規定にかかわらず、平成21年3月31日までとする。
附 則
この規程は、平成22年7月28日から施行し、同年4月1日から適用する。
（趣旨）
第1条
この規程は、北海道臨床開発機構（以下「機構」という。）規則第8条第2項の規定に基づき、北海道臨床開発機構倫理委員会（以下「倫理委員会」という。）の組織及び運営について定めるものとする。
（目的）
第2条
倫理委員会は、機構で行われる臨床試験並びに機構に関係するヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用（以下「研究等」という。）について、医の倫理に関する事項を世界医師会による「ヘルシンキ宣言」並びに「臨床研究に関する倫理指針 （平成16年厚生労働省告示第459号）」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成16年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）」、「疫学研究に関する倫理指針（平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号）」、「ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針 （平成18年文部科学省告示第425号）」、「遺伝子治療臨床研究に関する指針 （平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号）」及び「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成18年厚生労働省告示第425号）」の趣旨に添い審議することを目的とする。
（任務）
第3条
倫理委員会は機構長の諮問に基づき、次に掲げる任務を行う。
- (1)機構で行われる研究等の実施責任者（以下「実施責任者」という。）から申請された実施計画の内容又は研究等の成果に関して審議する。
- (2)その他機構で行われる研究等の倫理に関する事項を審議する。
（組織）
第4条
倫理委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
- (1)副機構長
- (2)ＴＲ推進部長
- (3)ＴＲ企画部長
- (4)臨床情報管理部長
- (5)札幌医科大学、北海道大学及び旭川医科大学に所属する教授又は准教授のうちから、それぞれの組織の長が推薦した者 各2名
- (6)人文・社会科学（倫理・法律を含む。）の有識者 若干名
- (7)一般の立場を代表する者 若干名
- (8)その他委員長が必要と認めた者 若干名
2
前項の委員には、男女両性をそれぞれ1名以上含まなければならない。
3
第1項第6号から第8号までの委員には、3大学以外の外部の者を2名以上含まなければならない。
4
第1項第5号から第8号までの委員の任期は、2年とする。ただし、補欠の委員の任期は、前任 者の残任期間とする。
5
前項の委員は、再任されることができる。
（委員長）
第5条
倫理委員会に委員長を置き、副機構長をもって充てる。
2
委員長は、倫理委員会を招集し、その議長となる。
3
委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
（議事）
第6条
倫理委員会は、委員の2分の1以上で、かつ、第4条第2項に規定する女性である委員及び同条第3項に規定する外部の者である委員が出席しなければ、議事を開くことができない。
2
委員会の議事は、出席委員の3分の2以上をもって決する。
（審議の方針）
第7条
倫理委員会は、第2条の目的に基づき、第3条に掲げる事項に関して医学的、倫理的及び社会的な面から検討し審議する。
2
倫理委員会は、第3条第1号に掲げる事項の審議に当たり実施責任者の出席を求め、実施計画の内容等について説明又は意見を聴くことができる。
3
委員は、自己の申請に係る審議に参加することができない。
4
倫理委員会は、審議事項についての審議経過及び結論の内容を実施責任者及び関係者の同意を得て公表することができる。ただし、個人のプライバシーに関する事項については、この限りでない。
（専門委員会）
第8条
倫理委員会に専門的事項を処理するため、必要に応じ専門委員会を置くことができる。
2
前項の専門委員会に関し必要な事項は、別に定める。
（申請手続及び判定の通知）
第9条
実施責任者は所定の申請書に必要事項を記入し、機構長に申請しなければならない。
2
機構長は、前項により申請があったときは申請内容の審査を倫理委員会に諮問しなければならない。
3
委員長は、審査終了後速やかに、その結果を機構長に報告するものとする。
4
機構長は委員長の報告に基づき、当該申請書の実施の可否を通知書により実施責任者に通知するものとする。
（庶務）
第10条
倫理委員会の庶務は、北海道臨床開発機構ＴＲ事務局が処理する。
（雑則）
第11条
この規程に定めるもののほか、倫理委員会の運営に関し必要な事項は、機構長が別に定める。
附 則
この規程は、平成19年11月21日から施行する。
附 則
この規程は、平成21年1月30日から施行する。
附 則
この規程は、平成22年7月28日から施行し、同年4月1日から適用する。
（目的）
第1条
この規程は、大学等の教育研究機関に所属する教員、職員及び学生等（以下「教職員・学生」という。）が産学官連携活動等を行うに当たり、利益相反を適切に管理するために実質的な審査、指導等を行うことにより、北海道臨床開発機構（以下「本機構」という。）における産学官連携活動の公明と公正を確保し、もって、産学官連携活動等の適正かつ円滑な遂行を図ることを目的とする。
（定義）
第2条
この規程において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
- (1)利益相反 教職員・学生の大学等の教育研究機関における本務等に係る責任と教職員・学生が企業等との関係で生じる利益又は責任とが相反する次に掲げる状況をいう。
- イ教職員・学生が産学官連携活動等によって利益（実施料収入、報酬、未公開株式等をいう。）を得る行為が本務等の責任と相反している状況
- ロ教職員・学生が被験者や臨床研究機関と連携をとりながら行う臨床研究によって得られる直接的・間接的利益と適正に臨床研究を実践する本務等の責任又は患者の希望する最善の治療を提供する診療を実践する本務等の責任が相反している状況
- ハ教職員・学生が兼業活動（各種委員、顧問等を含む。第4条第1号において同じ。）により企業等に対して職務を遂行するための責任を負っており、かつ、本務等の責任と企業等に対する職務を遂行するための責任が相反している状況
- (2)教職員・学生 大学等の教育研究機関に所属する教員、職員（本機構の職員を含む。）並びに学部学生、大学院学生、その他大学において修学している者及び研究生をいう。
- (3)本務等 教職員・学生が所属する大学等の教育研究機関における教育、研究、診療等の職務又は修学をいう。
- (4)大学等の教育研究機関 大学、病院、研究所又はその他の教育・研究・診療機関をいう。
- (5)企業等 企業、国若しくは地方公共団体の行政機関又はその他の団体をいう。
（利益相反審査委員会）
第3条
本機構に、次に掲げる場合における利益相反に関する事項を審議するため、利益相反審査委員会(以下「審査委員会」という。)を置く。
- (1)共同研究、受託研究、各種研究員の受入れその他の企業等研究交流を行う場合
- (2)兼業活動を行う場合
- (3)ライセンス契約を行う場合
- (4)マテリアルトランスファー契約を行う場合
- (5)寄附金を受領する場合
- (6)未公開株式を取得する場合
- (7)その他産学連携活動等を行う場合
2
審査委員会による審議は、教職員・学生が所属する大学等の教育研究機関において利益相反に関する規則等（ポリシー、規程及び内規等、利益相反に関して規定している全てのものをいう。）が制定されている事項についてはこれを行わない。ただし、委員長が特に必要と認めた場合は、審議することができる。
（審議事項）
第4条
審査委員会は、次に掲げる事項を審議する。
- (1)前条第1項各号に掲げる事項の利益相反の審査に関する事項
- (2)利益相反の管理のために必要なルールの整備に関する事項
- (3)利益相反を回避するための措置に関する事項
- (4)利益相反に関する審査結果の公表に関する事項
- (5)その他利益相反に関する事項
2
審査委員会は、前項第1号の審査を行うに当たっては、法令に基づき、又は本機構における教育及び研究上の責務が適切に果たされ、かつ、本機構の社会的信頼を維持しつつ社会との連携活動を推進する観点から審査を行うものとする。
（組織）
第5条
審査委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。
- (1)副機構長
- (2)ＴＲ統括部長
- (3)ＴＲ企画部長
- (4)札幌医科大学長、北海道大学総長及び旭川医科大学長が推薦する当該大学の教授 各1名
- (5)北海道大学の知財・連携担当の教員のうちから 1名
- (6)その他機構長が必要と認めた者 若干名
2
前項第4号から第6号までの委員は、機構長が委嘱する。
（任期）
第6条
前条第1項第4号及び第5号の委員の任期は2年とし、同項第6号の委員の任期は機構長が必要と認める期間とする。
2
前項の委員は、再任されることができる。
（委員長）
第7条
審査委員会に委員長を置き、副機構長をもって充てる。
2
委員長は、審査委員会を招集し、その議長となる。
3
委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名した委員がその職務を代行する。
（議事）
第8条
審査委員会は、委員の過半数が出席しなければ議事を開くことができない。
2
審査委員会の議事は、出席委員の過半数をもって決するものとする。
3
審査委員会における審査の対象となる産学官連携活動等に携わる委員は、その議事に加わることができない。
（代理者）
第9条
審査委員会への代理者の出席は認めない。
（委員以外の者の出席）
第10条
審査委員会が必要と認めたときは、審査委員会に委員以外の弁護士、弁理士その他の学外の有識者の出席を求め、説明又は意見を聴くことができる。
（自己申告書等）
第11条
教職員・学生は、第2条第1号に規定する利益相反に該当するおそれがあると判断した場合には、速やかに利益相反に関する自己申告書（以下この条において「申告書」という。）を委員長に提出するものとする。
2
前項の申告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
- (1)企業等から受ける利益の内容と付随して発生する責任の度合い
- (2)利益相反のおそれがあると判断した理由
- (3)その他利益相反を審査する上で参考となる事項
3
委員長は、第1項の申告書の提出があった場合には、当該申告書の記載内容を精査し、必要に応じて審査委員会を開催するものとする。
（庶務）
第12条
利益相反に関する事務は、北海道臨床開発機構ＴＲ事務局が処理する。
（雑則）
第13条
この規程に定めるもののほか、本機構の利益相反の管理に関し必要な事項は、審査委員会の議を経て、機構長が別に定める。
附 則
１
この規程は、平成21年3月3日から施行する。
２
この規程施行後、最初に委嘱される第5条第1項第3号及び第5号の委員の任期は、第6条第1項本文の規定にかかわらず、平成22年3月31日までとする
附 則
この規程は、平成22年7月28日から施行し、同年4月1日から適用する。
（様式） 利益相反に関する自己申告書
