北海道臨床開発機構

HTRでは、シーズ研究(者)に対して、臨床開発企画・管理担当者(目利き)が中心となり、知財、薬事、毒性、生物統計等の各専門家と協議して、実用化に向けた研究支援策を提案し、サポートしていきます。

「研究開発戦略会議」及び「アドバイザリーボードミーティング(各種勉強会・アドバイスの会等)」を随時催しながら、橋渡し支援の専門家と共に各種支援業務を行います。

■臨床開発企画・管理支援業務のおもな内容

●シーズ研究の推進	●ロードマップ策案	●知財戦略の検討
●開発薬事戦略の検討	●薬効・安全性の確認・評価	●臨床試験実施のサポート
●企業等との連携の推進	●その他

■HTRのトータルな支援体制

●情報調査

○シーズ研究に関する自己特許情報調査

シーズ研究をカバーする知財権の最新情報を把握するため、権利者や審査状況等の特許情報を調査します。

○先行技術情報調査

特許性判断のため、シーズ研究の中核技術での他者権利侵害を回避するため、国内外の論文・特許情報データベースを対象とした先行調査を実施します。

○企業情報・マーケット調査

シーズ研究の実用化推進を図るため、シーズの事業化を担当する連携先企業等の開発動向やマーケットの競合技術等を調査します。

●方針・戦略決定

上記調査から得た情報を精査し、必要に応じて弁理士・特許事務所等の専門家の協力を仰ぎながら、研究開発推進会議・知財戦略会議にて知財・連携に関する方針や戦略を決定し、支援業務を進めていきます。

●特許出願・権利化支援

知財戦略に基づき、シーズ研究者とその所属機関との連携のもと、出願明細書作り込みや中間処理対応等の出願・権利化支援を実施します。

●企業等との連携支援

シーズ研究の実用化には企業との連携が極めて重要です。HTRでは連携推進支援として、企業情報調査結果に基づく共同研究やライセンス等の連携方針策定、契約条件の検討・調整等の契約関連業務を行っています。

HTRの知財一元管理構想

効率的な橋渡し実現には、知財を発明発掘からライセンスまでシームレスに管理し、パッケージ化してライセンスすることが有効です。これを実現するための将来構想として、HTRがTLO機能を担う知財一元管理体制スキームが3大学間の基本合意を得ています。橋渡し実現のあかつきには、HTRはライセンス収入の一部を受領し、それを運営費用の原資として、更なる支援業務を行うことを想定しています。

医薬品・医療機器等の開発に際しては、治験に移行する前の安全性の確認、治験中の被験者の安全性の確保、適正な品質を有する試験物の確保が求められます。安全性・品質管理担当は、以下のような支援を担います。

●安全性

○非臨床安全性試験

ヒトに初めて移行する際に必要な毒性試験等の計画や評価の支援。委託した試験のGLP遵守状況の支援。

○治験における安全性情報の取り扱い、規制当局への緊急報告等の支援。

●品質

○治験薬等の品質評価に関わる支援

○治験薬等の供給体制に関わる支援

(GMP基準に則った細胞調製施設の体制管理支援を含む)

医薬品・医療機器は薬事法による規制を受けており、基礎研究の成果を具体的な製品として実用化する開発過程においてもその規制を遵守した進め方が求められます。薬事行政・申請担当は、最新の薬事規制の動向を把握しつつ個々のシーズ研究の内容に応じた開発のロードマップ策定の支援や、開発の段階に応じて以下のような薬事手続き実施の支援を担います。

●確認申請支援

細胞・組織を利用した製品は、治験でヒトに使用する前にその品質及び安全性について厚生労働大臣の確認を受けるため、所定の資料を添えて申請する必要があります。

●治験計画届等支援

ヒトで開発品の安全性及び有効性を確認または検証する治験を実施する際には、予め規制当局(PMDA)に治験実施計画を届け出る必要があります。

●医薬品医療機器総合機構(PMDA)対面助言支援

対面助言は、開発の種々の段階で開発者側の申し込みに応じてPMDAが規制当局側としての指導及び助言を行うものです。細胞・組織を利用した製品や前例のない新規の医療機器等では一律の基準による判断が困難なため、開発初期段階からこの制度を有効に活用することにより早い開発推進が期待できます。

●薬事関連事項のコンサルテーション

薬事法のみならず関連事項(臨床研究に関する倫理指針、ガイドライン等)についてのご質問等に可能な限り対応いたします。

●その他厚生労働省対応

基礎研究から生まれた医薬品・医療機器等を実用化していくためには、治験を行い市販化するか、治験外臨床試験によって有効性を示し、先進医療や高度医療として普及させていくことが必要です。医薬品・医療機器等の有効性と安全性を客観的に評価するためには、試験を行う医薬品・医療機器等に応じて適切な評価項目及び試験デザインを選択し、既存のデータに基づいて必要症例数を見積り、バイアスを避けるために独立したデータセンターでデータを管理する必要があります。

●HTRデータセンター

HTRデータセンターでは、医師主導治験、治験外臨床試験に関して、研究計画書、同意説明文書、症例報告書の様式などの文書作成支援、割付表作成、症例登録、進捗管理などの登録事務局業務、データ入力、データベース管理などのデータマネジメント、臨床試験デザインコンサルテーション、解析計画書作成支援などの生物統計コンサルテーションを行います。

事業内容