橋渡し支援業務体制
大学や企業などの研究部門等から生まれるシーズ研究を対象に、
臨床研究支援を実施し、医薬品・医療機器等の早期実用化を目指します
北海道臨床開発機構では、大学や企業などの研究部門等から生まれるシーズ研究を対象に、医薬品・医療機器等の早期実用化を目指した臨床研究支援を実施しています。 平成22年度からは、これまでの2部体制から3部体制に組織変更し、諸ニ―ズへの着実な対応と、組織の自立化を視野に入れた支援業務体制を整えました。
- ●前臨床試験から後期臨床試験（後期第Ⅱ相試験相当）までを橋渡し支援します。
- ●GLP、GMP、GCPに準拠して行われる臨床評価体制構築や、外部検査・評価機関と連携していきながら、基礎研究の成果を社会に実用化していくため取り組んでいきます。
- ●臨床応用が期待されるシーズ研究の育成・評価を行いながら、研究開発に向けた支援体制を整えていきます。
- ●申請者・申請機関に対しては、研究開発の段階ごとにコンサルテーションや研究（オン・ザ・ジョブ・トレーニング）を実施し、次の開発段階へと進むことができるよう支援していきます。
- ●申請者・申請機関の希望等に応じて、共同企業の仲介や治験センター、関連病院の紹介等も行っていきます。
- ●申請者・申請機関は、どの段階でも支援が受けられるように、体制を整えています。
全国から集まった専門家がシーズ研究を支援
HTRには、本支援業務を中心的に担うため、臨床開発企画・管理担当、知財・連携担当、安全性・品質管理担当、GCP教育担当、診断薬企画管理担当、生物統計担当、薬事担当、データマネジメント担当、IT担当など、全国から集まった専門家が専任で業務を行っています。
支援する研究シーズを発掘・募集して育成へ
HTRでは、支援対象とするシーズ研究を北海道の3医育大学を中心に他大学、研究機関、企業等から発掘・募集をしています。支援対象とする研究は、次の4点に合致したものをさします。
- (1)先進医学・先端の医薬品・医療機器・特定保健用食品などに関係するものであること
- (2)研究のステージとして、臨床試験に向けた動物実験が進行中、または、予備的な臨床研究が進行中であること
- (3)ヒトへの適応を目的とする研究であるため、研究の目的と方法が合理的であり、かつ安全性・倫理性が十分確保されること
- (4)治験の実施または先進医療として申請を経て、医療への定着・普及が期待されるものであること
TR企画部長
永井 榮一
濫觴が大河になり大海へ
－ＨＴＲの3部が一体となって三大学連携してさらに大きく－
機構発足時は医師主導治験を実施する体制は全く構築されていなかったが、現在ではハード・ソフト両面を充実させ複数の治験が出来る様になりました。当初16あったシーズを推進・評価し、半分に絞込み、治験実施あるいはライセンスアウトのシーズが多数出て来ました。まさに細い川の流れが大河となり、大海という出口に向って激流しています。今後さらに3部・3医育大学が強力に連携してこの最終章のＨＴＲを大きくして3大学の「TRセンター」へ引継ぎたいと考えます。
臨床情報管理部長
佐藤 典宏
研究者の皆様に有益な専門的・具体的なご支援の提供を
「臨床情報管理部（データセンター）」は、以前の「治験管理部」の業務を基本的に継承して設置されました。具体的には、臨床研究計画の立案・作成や生物統計相談・解析、薬事申請の支援、GCP教育等々の業務を行い、本年は第一例目となる医師主導治験も始まりました。これからも治験を含めた臨床試験を実施しようとする研究者の皆様にとって有益な、専門的で具体的なご支援をさせていただけるよう努めてまいります。
